十二生肖的成语中药注射剂再次被曝出现不良反应-药物与用药安全

中药注射剂再次被曝出现不良反应-药物与用药安全




根据通报,出现不良反应的两种、四批次中药注射剂至少销往29个省(区、市)。





中药注射剂频发不良反应事件
据《中国药典》的解释,“中药注射剂”是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
然而,质量稳定、标准控制、提纯等安全性问题一直是中药注射剂的短板伍文忠,连年来频发不良反应事件甚至出现死亡病例。
影响最广的“鱼腥草注射液事件”是其中一例,2006年,鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件,甚至有死亡病例报告,鱼腥草注射液一度因此而被暂停使用天宇布袋戏,但又逐步获得解禁。其后,2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,同时有死亡病例报告。
连年来,国家食药总局发布的药品不良反应监测年度报告均对中药注射剂的用药风险有所提示玖爱辅助网。根据报告,2016年,收到的药品不良反应/事件报告中医锦还厢,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%。而中药不良反应/事件报告中,中药注射剂占比53.7%,比前一年提升2.4%。此外,报告称,从涉及剂型与给药途径看,在严重药品不良反应/事件报告中,静脉注射给药占比极高,为85.8%魅世紫眸。
财新网报道引述业内人士说法称,目前市场上中药注射剂品种150个左右,其中40个为常见品种,批文1000余个。然而,一直以来,由于安全性问题,中药注射剂一直被推至风口浪尖。
界面新闻记者了解到,中药注射剂成分复杂,颗粒过大、产品杂志残留的问题长期未曾得到解决,且缺少临床试验和相关数据,致使不良反应频发。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受界面新闻采访时指出,中药注射剂是特定历史时期的产物,过去很长一段时间对中药注射剂的政策太过宽松,天藤湘子门槛设置太低,大多数中药注射剂不良反应类型的不确定性以及不良反应发生率的数据缺乏,造成了用药结果的不可控,也增加了临床应用的风险。
“不同于口服药可以在胃里进行分解顺峰康王,静脉注射后,药物颗粒无法溶解徐雯倩,过大的颗粒进入血管后会引起局部栓塞性损伤和坏死,”此外,史立臣还指出,国际上标准的静脉点滴一般控制在5种和5种以下化学成分,然而中药注射剂成分复杂,且很多成分作用未知,这又增加了发生不良反应的风险。
此次出现不良反应的红花注射液被检验认定为热原不符合规定。界面新闻了解到,热原是在药物生产过程中产生的,由于药物生产过程中有灭菌环节,但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后,细胞被破坏,微生物的内毒素会被释放出来男人的亲王号,进入人体后引起人体防御机制的作用,使人体出现寒战、发烧等症状。
“口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在,但对于注射液,热原是绝对禁止的”,一位中药注射剂药厂的工作人员告诉界面新闻,由于注射剂直接进入机体中,因此质量控制一直是一个关键,但如果在生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格,就会导致热原产生,引发不良反应。
此外,记者了解到,中药注射剂生产环节涉及种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质,从而也会引起不良反应。
重启中药注射剂安全性、有效性再评价工作
然而,在过去相当一段时间,基层医疗机构都是中药注射剂的主要使用群体。中国中医科学院首席研究员、国家药典委员会委员翁维良教授在去年11月一个公开活动指出,基层医疗机构是使用中药注射剂的主要群体,占总体使用量的70%以上。但基层临床医生缺乏对中药注射剂临床合理使用知识的系统了解,不适当的联合用药、不遵守使用规范等临床不合理使用情况,造成在中药注射剂使用中不良反应时有发生。
界面新闻记者了解到,在北京、上海、甚至、广州等多家三甲医院均慎用中药注射剂,2013年,十二生肖的成语北京同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不使用中药注射剂的消息甚至一度引发关注,中药注射剂再度陷入存废之争。
然而,也有业内观点认为其在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。中国工程院院士张伯礼就曾公开表示,中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用,也是中药现代化的重要成果。
近年来,国家监管层面对于中药注射剂的安全性问题也显然有所留意。
今年2月,人社部正式印发2017版国家医保目录枕边妖夫,其中26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用,包括此次涉事的,喜炎平注射液、红花注射液。史立臣告诉界面新闻记者,这是由于基层医疗机构的能力不足以应对中药注射剂可能出现的问题,因此从政策层面对其使用进行限制。
同月,中国国家食药监总局局长毕井泉在国新办召开的发布会上提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。8年前,国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件,全面启动中药注射剂再评价工作,然而这一工作一度停摆保定二中。
据了解,再评价工作中最关键的就是临床研究。再评价工作要求每个中药生产企业自行进行临床研究,甚至是补做III期临床试验来证明产品的有效性和安全性。有分析人士指出,这意味着中药注射剂将面临行业洗牌,疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局当涂人才网。
作者:苏惟楚

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